制药用水处理
— 反渗透与 EDI 制备纯化水

药典按用途而非制水设备来定义水质等级。饮用水是起点；纯化水用于清洁、制粒、包衣与非无菌制剂；注射用水用于注射剂，对细菌内毒素与微生物污染有更严格的限度；实验室与无菌配制区可能还需要独立的精处理段。

USP、EP、JP 与 ChP 对等级的定义、检测方法和限度并不相同，并会定期修订。本页描述的是常规工程实践，最终规格以适用药典的现行版本和当地法规要求为准。等级必须在系统选型前确定，因为它决定工艺路线、循环设计、取样计划与文件范围。

设计目标应取自适用于产品和销售市场的药典，而不是通用表格。作为工程参考，纯化水通常按 25 °C 下电导率低于 1.3 µS/cm、TOC 低于 0.5 mg/L、微生物纠偏限 100 CFU/mL 设计；注射用水还需规定内毒素限度。这些数值被广泛引用，但写入规格前必须对照现行文本与当地监管要求确认。

仪表配置与数值同样重要。电导率必须做温度补偿，并安装在流动取样管路上；TOC 分析仪需有明确的校准与低于目标值的检出限；微生物监测依赖经验证的取样、培养与趋势分析，而不是单次抽检。警戒限与纠偏限通常设在药典限度以下，以便在超标前看到趋势。

预处理由原水分析与反渗透、EDI 的进水要求共同决定。市政水通常需要多介质过滤降低浊度、活性炭或亚硫酸氢钠脱氯、软化控制硬度；地表水可能需要混凝、澄清或超滤；井水可能含铁、锰、硬度或二氧化硅。余氯必须在进入反渗透前去除，因为它会氧化聚酰胺膜；硬度必须在进入 EDI 前控制，因为结垢会损坏树脂与模块。

预处理还影响整条工艺的微生物状态。颗粒活性炭若不按计划反冲洗与消毒，会成为细菌滋生床；软化树脂也可能形成生物膜。预处理的消毒、滤料更换周期与取样点应在设计阶段确定，而不是等出现阳性计数后再补。

应按日用水量加峰值取水确定规模，而不是按反渗透橇装的标称产水。把配方、清洁与取样用水相加，考虑同时使用系数，并核算储罐容量能否覆盖两次消毒或再生之间的间隔。服务多个间歇出水点的循环，需要比同日水量集中在单班使用更大的储罐与更高的循环流量。停机即停产的项目应设置冗余：双进水泵、备用 EDI 模块或第二循环支路。

维护遵循同样的逻辑：让预处理始终先于膜段发挥作用，保持管路卫生，并对仪表做趋势分析而不是等报警。消毒频率由经验证的周期与微生物趋势决定；滤芯与树脂更换依据压差和检测结果；EDI 性能看产水电阻率、电流与压降。每月复核电导率、TOC、微生物计数与消毒记录，可在漂移变成偏差之前发现它。