معالجة المياه الصيدلانية — الماء المنقّى بالتناضح العكسي وEDI

تُعرّف دستورات الأدوية درجات الماء حسب الاستخدام، لا حسب المعدات التي تنتجها. مياه الشرب هي نقطة البداية. ويُستخدم الماء المنقّى في التنظيف والتحبيب والطلاء والتركيبات غير المعقّمة. ويُستخدم ماء الحقن في المستحضرات الحقنية، ويخضع لحدود أضيق في السموم الداخلية والتلوث الميكروبي. وقد تحتاج المختبرات ومناطق التحضير المعقّم إلى مرحلة تلميع خاصة بها.

تختلف التعريفات وطرق الاختبار والحدود بين USP وEP وJP وChP، وتُراجَع دوريًا. تصف هذه الصفحة الممارسة الهندسية المعتادة. وتخضع المواصفة النهائية لدستور الأدوية المعمول به وطبعته الحالية والمتطلبات التنظيمية المحلية. ويجب تحديد الدرجة قبل اختيار سعة النظام، لأنها تحدد مسار المعالجة وتصميم الحلقة وخطة أخذ العينات ونطاق الوثائق.

ينبغي أخذ الأهداف من دستور الأدوية المطبق على المنتج والسوق، لا من جدول عام. وكإرشاد هندسي، تُحدَّد مواصفات الماء المنقّى عادة بموصلية أقل من 1.3 µS/cm عند 25 °C، وTOC أقل من 0.5 mg/L، وحد تدخل ميكروبي قدره 100 CFU/mL. ويضيف ماء الحقن حدًا للسموم الداخلية. هذه الأرقام شائعة الاستشهاد، لكن يجب التأكد من النص الحالي وتوقعات الجهة التنظيمية المحلية قبل إدراجها في المواصفة.

تكوين الأجهزة لا يقل أهمية عن الأرقام. يجب أن تكون قياسات الموصلية معوّضة حراريًا ومثبّتة في خط عينات متدفق. وتحتاج محللات TOC إلى معايرة محددة وحد كشف أقل من القيمة المستهدفة. وتستند المراقبة الميكروبية إلى أخذ عينات متحقق منه والحضانة وتحليل الاتجاهات، لا إلى عينة عشوائية واحدة. ويُضبط حدّا الإنذار والتدخل عادة دون الحد الدستوري، حتى يظهر الاتجاه قبل تجاوز المواصفة.

تتحدد المعالجة المسبقة بتحليل مياه التغذية ومتطلبات مرحلتي RO وEDI. تحتاج مياه البلدية عادة إلى فلترة الوسائط المتعددة للعكارة، والكربون المنشّط أو البيسلفيت لإزالة الكلور، والتيسير للعسرة. وقد تحتاج المياه السطحية إلى التخثير أو التوضيح أو الترشيح الفائق. وقد تحمل مياه الآبار الحديد أو المنغنيز أو العسرة أو السيليكا. ويجب إزالة الكلور قبل RO لأنه يؤكسد أغشية البولي أميد، ويجب ضبط العسرة قبل EDI لأن الترسّبات تضر بالراتنج والوحدة.

تحمي المعالجة المسبقة أيضًا الحالة الميكروبية لخط المعالجة. فقد يدعم الكربون المنشّط الحبيبي نمو البكتيريا إذا لم يُغسل عكسيًا ويُطهَّر وفق الجدول، وقد يصبح راتنج التيسير موقعًا للغشاء الحيوي. ويجب تحديد تطهير المعالجة المسبقة وفترات استبدال الفلاتر ونقاط أخذ العينات في مرحلة التصميم بدلًا من إضافتها بعد أول عدّ إيجابي.

يُحدَّد الحجم على أساس الطلب اليومي مضافًا إليه الذروة، لا على أساس الإنتاج الاسمي لوحدة RO المركّبة على قاعدة. أضف أحجام التركيب والتنظيف وأخذ العينات، وطبّق معامل تنوع، وتحقق من أن خزان التخزين يغطي الفترة بين دورتي التطهير أو التجديد. وتحتاج الحلقة التي تخدم نقاط استخدام متقطعة كثيرة إلى خزان أكبر وتدفق تدوير أعلى مقارنة بالحجم اليومي نفسه إذا كان مركّزًا في وردية واحدة. وأدرج التكرار حيث يؤدي أي توقف إلى وقف الإنتاج: مضخات تغذية مزدوجة، أو وحدة EDI احتياطية، أو فرع ثانٍ للحلقة.

تتبع الصيانة المنطق نفسه: إبقاء المعالجة المسبقة قبل الأغشية، والحفاظ على نظافة الحلقة، وتحليل اتجاهات الأجهزة بدلًا من التفاعل مع الإنذارات. يُحدَّد تكرار التطهير بالجدول المتحقق منه والاتجاهات الميكروبية؛ واستبدال الفلاتر والراتنج بالفرق في الضغط ونتائج الاختبار؛ وأداء EDI بمقاومية الماء المنتَج والتيار وانخفاض الضغط. وتكشف المراجعة الشهرية للموصلية وTOC والعدّ الميكروبي وسجلات التطهير أي انحراف قبل أن يصبح مخالفة.